의료기기 제품 라벨링

제품 추적 및 제품 조회를 위한 통합 마킹 및 코딩 솔루션

의료기기는 엄격하게 규제되는 제품입니다. 미국 FDA(Food and Drug Administration)는 고유식별코드(UDI) 시스템을 제작했습니다. 2020년 9월에 시행된 UDI 시스템은 미국에서 대부분의 의료기기는 사람과 기계 모두 판독 가능한 형태의 고유한 장치 식별자를 포함하도록 요구합니다.   유럽 연합(EU)에서도 2021년 봄에 유사한 접근 방법을 소개할 예정입니다. 의료기기 규정(MDR)은 의료기기 생산업체에 위험 등급에 따라 제품 라벨을 부착하도록 요구합니다. 규정에 따라 각 기기는 추적용 코드와 라벨을 잘 보이게 부착해야 하며, 대부분의 경우 개별 장치 부품에도 라벨을 부착하고 코드를 인쇄해야 합니다. 이러한 코드는 영구적이고 기계에서 쉽게 판독 가능해야 하며, 영숫자 코드, 1D 또는 2D 바코드와 사람이 판독 가능한 마킹이 포함될 수 있습니다.

의료기기의 전체 범위는 위험도가 낮은 클래스 I 항목(장갑, 붕대 등)부터 중간 정도 위험도의 클래스 II 항목(수술용 봉합사, 주입 펌프, 클램프 등)과 위험도가 높은 클래스 III 항목(치환술용 조인트, 심장 판막, 심박 조율기, 달팽이관 및 기타 이식)까지 확장됩니다. 모든 항목은 UDI 코드를 인쇄해야 하며, 적용되는 코드는 기기의 재질에 따라 다릅니다.

대부분의 기기는 스테인리스 스틸 부품을 통합합니다. 스테인리스 스틸 부품의 의료기기용 라벨은 화이버 레이저 마킹 시스템을 사용하여 부품이나 기기에 부착된 플레이트에 직접 마킹합니다. 고출력 화이버 레이저는 나노초 펄스로 선명하고 정확한 마킹을 생성하여 높은 가독성을 보장합니다.

레이저 의료기기용 라벨은 스테인리스 스틸 부품 및 제품에 산업 생산에 필요한 높은 속도로 마킹됩니다. 대부분의 레이저 기계는 분당 최대 900회 마킹 속도로 마킹하며, 빔을 유도하여 생산 라인을 따라 이동하는 대상에 마킹하여 생산성을 높일 수도 있습니다.

잉크젯 또는 열전사 인쇄를 사용하여 비금속 유연한 재질에 쉽게 인쇄할 수 있습니다. 이러한 시스템은 생산 라인 속도에서 사람과 기계가 모두 판독 가능한 코드를 적용할 수 있습니다.