추적성 – 환자에게 신뢰를 주고 공급업체에 대한 비용 및 위조를 관리

세계 각국에서 추적성 법안을 도입하고 있습니다.

세계 각국에서는 개별 포장 단위의 일련번호화를 통해 생산업체에서부터 환자에 이르는 약물 투약 전 과정에서 개별 의약품 추적을 간소화하는 법률을 규정하기 위해 노력하고 있습니다.

결과적으로 소비자 또는 약사가 개별 포장된 약물을 스캔한 후 정보를 확인하여 해당 포장이 정품인지 여부를 알 수 있습니다.

미국의 약국에서는 수령한 각 제품에 대한 “3 T” 즉, 거래 정보(TI), 거래 기록(TH), 거래 명세서(TS)를 거래 날짜로부터 6년 동안 캡처하여 유지 관리할 수 있어야 합니다.

제약품 추적은 글로벌 일련번호 인쇄에서 시작합니다.

아무리 복잡한 유통망에 대해서도 전반적인 투명성, 유통망 물류 관리 및 제품 검증 서비스를 실현하려면 글로벌 일련번호와 규정 준수가 매우 중요합니다. 일련번호는 신흥 글로벌 규정 요구 사항을 충족하는 기반으로 인식되고 있습니다.

미국 연방 규정에서는 일련번호 부착에 대한 초기 마감을 2017년으로 규제하여 전 세계를 선도하고 있습니다. 이때까지 미국 내 약국에서는 수령하는 모든 약품 포장에 대한 e-Pedigree를 인증할 수 있어야 합니다.

미국의 나머지 지역에서는 DSCSA를 도입하고 있습니다. 유럽에서는 추적성 완료를 위한 첫 번째 단계로 간주되는 일련번호를 2019년에 도입할 예정입니다(European Union’s Directive 2011/62/EU).

기타 국가에서도 일련번호 요구 사항을 발표하고 있습니다. 인도, 중국(SFDA DMF), 아르헨티나, 브라질(Anvisa RDC-54), 터키, 대한민국

이 산업에서는 포장 라인에서 인쇄하는 것을 선호합니다. 이 기술을 사용하면 제어력을 강화할 수 있으므로 고속 작업에서 특히 중요합니다.

비용에 있어서는 2차원 DataMatrix 코드를 인쇄하는 것이 가장 경제적입니다.

일련번호 표시에서 추적 프로세스를 시작하면 모든 제품에 품목 식별자(일련번호)를 배치하여 각 제품을 고유하게 구별함으로써 유통망을 통해 제품을 추적할 수 있습니다. 2차원 DataMatrix는 생산 라인의 모든 품목에 적용되므로 DataMatrix 식별자를 스캔하여 유통망을 따라 “생산”, “출하”, “수령”, “투약” 등 제품과 관련한 모든 후속 이벤트를 캡처할 수 있습니다. 이 캡처된 정보는 그 후 데이터베이스에 저장되어 제품이 준비될 때 해당 위치에 생성되는 제품 관련 정보와 통합됩니다.

Videojet은 생산에 적합한 일련번호를 제공합니다.

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