산업 전문가의 의견
저자: Richard Nemesi, Videojet의 제약 및 의료기기 부문 글로벌 담당자
올바른 제약 및 의료기기를 적재적소에 적합한 사람에게 전달하는 것은 제약 산업과 제약 유통망의 가장 중요한 책임 중 하나입니다. 그 어느 때보다 많은 제약 및 의료기기가 생산, 포장, 출고되면서 위조 약품이 유통망에 침투하고, 작업자 오류 및 기계적 오류는 물론 여러가지 보안 위험이 발생할 가능성도 높아졌습니다. 이러한 문제를 해소하기 위해 유통망 전체에서 의약품 추적을 보장하기 위한 인쇄, 일련번호 및 라벨 규정이 존재합니다. 인쇄 및 일련번호 솔루션 공급자와 협력하여 사람과 기계가 판독 가능한 고품질 코드를 생산하고 포장 유형에 관계없이 제품 추적성을 보장하는 것이 이러한 규정 준수의 중요한 요소입니다.
유통망 보안 문제
유통망의 실수로 인한 재정적 손실 및 브랜드 가치 손실에서 완전히 자유로운 산업은 없습니다. 하지만 제약 산업에서 문제가 발생할 경우 사람의 건강에 영향을 줄 수 있는 만큼 다른 산업 분야보다 더 심각하다고 할 수도 있습니다. 위조 약품 및 라벨이 잘못 부착된 약품에 대한 보도가 널리 알려지면서 생산업체와 규제 당국은 더 강력한 예방 조치를 취해야 하는 압박감을 느끼게 되었습니다. 제약 산업의 지속적인 성장 또한 문제를 가중시키고 있습니다. IMS Health는 향후 2년간 전 세계 제약 시장이 최대 3% 성장하여 2017년에는 1조 1,350억 달러~1조 2,350억 달러에 이를 것으로 내다봤습니다1. 유통망 안전을 위한 시스템 및 모범 사례 개발은 특히 제품 수요가 상승세인 오늘날 제약 산업의 경우 더욱 어렵습니다.
전 세계 국가들은 기본, 보조 및 외부 박스 포장에 일련번호 정보를 인쇄함으로써 유통망 추적 기능을 개선하도록 제약 생산업체에 요구하고 있습니다. 2015년 1월 1일, 미국 식약청(FDA)의 2013 DSCSA(Drug Supply Chain Security Act) 첫 번째 단계가 발효되었습니다. DSCSA는 전체 유통망 단계에서 모든 의약품을 추적할 수 있는 전국적인 고유 제품 일련번호 인쇄 시스템 개발을 강제합니다. 향후 8년간 제약품 생산업체, 도매 유통업체, 재포장 업체와 약국은 이러한 시스템을 개발하고 테스트하고 구현해야 합니다. 2013년 9월에 완성된 FDA의 고유 장비 식별(UDI) 사양은 2018년까지 장비 클래스를 기준으로 의료기기에 대한 인쇄 요구 사항의 단계적 구현을 다룹니다.
규정 준수를 위한 인쇄의 핵심
이러한 새로운 DSCSA 및 UDI 규정에 따라 모든 제약업체가 포장 라인을 대대적으로 변경해야 합니다. 회사는 처방 약품 포장에 고유한 일련번호를 인쇄하고 의료기기에 고유한 장비 식별자를 인쇄하는 기능을 개발해야 합니다. 이러한 규정을 준수하려면 생산 프로세스 전반적인 투자와 전사적 자원 관리(ERP) 시스템 통합이 필요합니다. 새로운 규정은 제품 인쇄 및 라벨 부착에 필요한 정보의 양도 크게 늘립니다. 지금까지 인쇄의 목적은 중요한 데이터를 로트/배치 넘버, 타임스탬프, 유효 기간 및 포장 유형에 기록하는 것이었습니다. 인쇄는 기본적으로 리콜된 약품을 식별하고 약품을 선반에서 꺼낼 때 사용하는 위험 관리 도구였습니다.
하지만 최근 인쇄 및 마킹의 역할은 다양한 생산 단계와 유통망 전반에서의 제품 ID 확인으로 확장되었습니다. 오늘날 FDA의 일련번호 규정을 준수하려면 각 제품 코드에 GTIN(Global Trade Identification Number) 및 고유 일련번호와 같이 그 어느 때보다 많은 정보를 입력해야 유통망 전반에서 제품을 효과적으로 추적할 수 있습니다.
기존의 선형 바코드 인쇄는 이 정보를 효율적으로 담을 수 없습니다. FDA의 AIDC(Automatic Identification and Data Capture) 요구 사항은 GS1 DataMatrix라는 2D 인쇄 표준 또는 GS1 DataBar라는 선형 바코드를 통해 충족시킬 수 있습니다. 이 두 가지 혁신 인쇄, 일련번호, 라벨부착 표준은 적은 공간에서 판독 오류 없이 더 많은 데이터를 제공할 수 있는 인쇄 기술을 요구합니다. 의료기기 및 제약업체는 새로운 규정 준수를 준비하면서 현재의 인쇄 시스템을 살펴보고 그 시스템이 필요한 결과를 제공할 수 있는지 평가하고 있습니다.
새로운 일련번호 요구 사항을 해결한 인쇄 대안
제약 및 의료기기 산업의 엄격한 다중 포장 및 라벨 부착 수요를 충족하기 위한 다양한 인쇄 옵션이 존재합니다. 그 옵션들은 다음과 같습니다.
- 고해상도 잉크젯 프린터(TIJ) – 고해상도 잉크 기반 비접촉 인쇄 시스템으로 주로 카톤과 같은 평평한 재질에 인쇄할 때 사용됩니다. 고속 라인에서도 가독성을 유지할 수 있는 여러 행의 텍스트와 2차원 DataMatrix 코드를 포함한 복잡한 코드를 생성할 수 있습니다.
- 레이저 마킹기(Laser) – 레이저 인쇄 시스템은 물리적인 접촉이나 잉크 소모품 없이 재료 표면에 직접 인쇄하여 공정을 간소화하고 제약 코드의 수명을 개선합니다.
- 열전사 프린터(TTO) – 디지털 제어 방식의 정밀한 프린트 헤드가 리본에서 탄력성 높은 필름에 직접 잉크를 정확한 양만큼 녹여 선명한 실시간 인쇄를 합니다. 이 기술은 유연한 포장재 인쇄에 이상적입니다. 열전사 프린터는 날짜, 로트 넘버, 타임 스탬프부터 바코드와 같은 보다 복잡한 코드까지 우수한 품질로 인쇄할 수 있습니다.
- 연속식 잉크젯 프린터(CIJ) -연속식 잉크젯 프린터는 현행 가변 인쇄 기술 중 가장 용도가 다양하며 모든 포장 유형과 제품 형태에 인쇄할 수 있습니다. 연속식 잉크젯 프린터는 인쇄 속도가 빠르고 다양한 적용 분야별 전용 잉크를 사용하므로 아주 까다로운 적용 분야에도 이상적입니다.
제약업체는 적절한 기술을 선택해야 할 뿐만 아니라 가장 경제적이고 빠르고 품질이 우수한 인쇄 및 라벨 부착 솔루션을 선정하고 구현하도록 적합한 적용 분야 파트너도 찾아야 합니다. 진정한 적용 분야 파트너라면 성공적인 솔루션 배포부터 프린터 전체 수명에 걸친 기술 서비스까지, 모든 과정에서 적극적인 역할을 수행해야 합니다. 환자의 안전을 보장하는 동시에 재작업, 리콜과 벌금도 방지하려면 최고 수준의 솔루션을 구현하고 지원하기 위해 올바른 단계를 취하는 것이 중요합니다.
글로벌 규정 환경의 변화로 제약 및 의료기기 산업이 많은 과제에 직면하게 되었습니다. 제약 생산업체와 의료기기 업체는 이러한 과제를 해결할 수 있는 적절한 인쇄 솔루션을 찾는 데 우선 순위를 두고 있습니다. 새로운 규정 준수를 위한 광범위한 노력은 잠재적으로 소비자 신뢰 및 브랜드 충성도 개선을 통해 큰 이득을 가져올 수 있습니다. 무엇보다 새로운 방침을 통해 적재적소에 올바른 제약품과 의료기기를 필요한 사람에게 전달하도록 보장함으로써 개인의 건강에 최대한 긍정적인 효과를 줄 수 있습니다.
