라벨 부착 기술의 발전으로 추적 및 일련번호 규정법안의 성공 가능성 증가

산업 전문가 의견

Bob Neagle, Videojet Technologies 2차 포장 사업부 담당자

업계 분석가들은 전 세계 제약 산업의 매출이 최근 1조 달러를 넘어섰다고 추정하고 있습니다¹ . 신흥 시장에서의 제약 산업 성장율이 급격하게 증가하여 2016년까지 총매출액의 약 30%를 차지할 것입니다² . 하지만 늘어나는 위조 복제 약품이 곧 위협으로 작용할 것입니다. 공공 제약 센터(Center for Medicine in the Public Interest)에 따르면 위조 복제 약품이 이미 750억 달러를 초과하여 총매출의 약 7.5%를 차지한다고 합니다³. 제약 유통망 보호를 위해 대부분의 제약 회사에서는 완벽한 추적 및 유통망 보안을 통해 제품 무결성과 환자의 안전을 보장할 수 있는 일련번호가 인쇄된 포장을 적용했거나 적용 중에 있습니다. 정확한 라벨 부착을 통해 일련번호 인쇄를 하고 제품 리콜 및 벌금 부과 위험을 방지하기 위해서는 정확한 인쇄 및 마킹 기술이 필요합니다. 라벨 부착 기술의 발전으로 제약업체에서 소비자 보호와 브랜드 무결성을 향상하면서 규정 사항을 충족시킬 수 있습니다.

현재 제약 산업의 매출이 빠르게 증가하여 2013년부터 2018년까지, 전 세계에서는 연간 4~7%, 미국 시장은 5~8%의 연간 성장률을 달성할 것으로 예상됩니다. 한편, 신흥 시장은 이 기간에 평균 8~11% 성장할 것을 기대하고 있습니다. 이러한 추세에 따라 중국은 이미 일본을 추월하여 세계 두 번째 큰 제약 시장이 되었습니다. 이러한 기회와 동시에, 제약 산업은 다양한 문제에 직면해 있습니다. 가장 큰 문제는 위조 약품, 도난, 제품 리콜, 출하 지연을 비롯한 유통망 보안 문제입니다. 세계보건기구는 전 세계 제약 공급의 10%가 위조 약품이고 신흥 시장의 경우 이 수치가 30%에 이를 것으로 예측했습니다. 물류 보안을 선도하는 서비스 공급업체인 Freight Watch International의 최근 보고에 따르면 미국 내에서 연간 제약품 도난 화물 대수가 33대로 50% 증가하고 평균 손실액은 261,819달러에 달했다고 합니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 많은 국가에서 유통망 전반의 제약 제품 추적에 대한 요구 사항을 시행하고 있습니다. 예를 들어, EU 조항 2011/62/EU에서는 EU안에서 유통되는 모든 제약품을 유통망 전반에서 원산지까지 역 추적 가능하도록 각 제품 포장에 일련번호 또는 고유 인쇄 코드를 인쇄하도록 요구합니다. 마찬가지로 미국의 DSCSA(Drug Supply Chain and Security Act)에서도 제약업체, 재포장업체, 도매 대리점, 조제사 간에 로트 번호로 약물 검증이 가능한 거래 정보를 교환하도록 규정합니다. 이 법령은 제품 포장에 고유한 일련번호를 인쇄할 수 있도록 2017년까지 제약업체의 생산 라인을 업그레이드하고 2023년까지 공장에서 약국 진열대까지 의약품을 추적할 수 있는 전자 인쇄 기능을 적용하도록 규정합니다.

또한 신흥 시장의 주요 국가들은 제약 일련번호 표시 문제를 해결하기 위한 조치를 단행했습니다. 브라질에서는 모든 제약업체에 일련번호 및 추적 데이터를 제공하고 고유 제품 식별자, 브라질 ANVISA(National Health Surveillance Agency) 등록, 만료일, 배치 넘버를 포함하는 가독성이 우수한 텍스트를 명시하도록 규정하는 규칙을 설정했습니다. 반면에 아르헨티나는 판매 가능한 최소 개별 포장 단위에 고유한 일련번호와 GTIN(Global Trade Identification Number)을 포함하는 바코드를 인쇄하도록 규정하는 GS1(유통망 보안을 전담하는 국제 비영리 조직)에서 개발한 표준을 채택했습니다.

정확한 인쇄 및 마킹 기술은 유통망 전반에서 ID 판독 프로그램과 사람이 쉽게 읽을 수 있는 코드를 생성하여 이러한 요구 사항을 충족하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 인쇄 및 일련번호 솔루션은 포장 유형과 상관없이 인간과 기계에서 가독성 높은 품질의 코드를 제공해야 합니다. 새로운 규정을 준수하려면 더 적은 공간에서 더 많은 데이터를 더 안정적으로 제공할 수 있는 인쇄 기술이 필요합니다. 1차 포장(예: 블리스터, 병), 외부 케이스(예: 카톤 박스), 3차 포장(예: 팔레트)을 비롯한 다양한 포장에 일련번호 코드를 적용해야 합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 제약 회사에서는 생산 효율성을 높여 가동시간을 극대화하면서 일련번호 요구 사항을 준수할 수 있는, 효율적이고 혁신적이고 안정적인 가변 데이터 코딩, 마킹 및 인쇄 기술에 투자하고 있습니다.

라벨 인쇄 및 부착(LPA) 기술은 제약업체에서 기술 개선을 위해 찾고 있는 영역 중 하나입니다. LPA 기술은 20년 동안 거의 기술 변경없이 유지되어 왔지만, 최근에 별도의 탬프나 에어 블라스트를 적용하지 않고 적절한 tension을 유지할 수 있도록 라벨 경로를 정교하게 제어하는 Videojet 9550 LPA 시스템의 Intelligent Motion™ 기술과 같은 혁신적인 기술이 나타났습니다. 이러한 진보는 별도의 다른 공정이 필요하지 않으므로 작업을 수행하는 데 시간과 자원이 절약됩니다. 정밀도 향상을 위해 기계를 자동으로 제어하고 마모 부품을 획기적으로 줄여주므로 수리 및 교체 작업을 최소화할 수 있습니다. 이로 인한 서비스 요구가 감소하여 생산량이 증가하고 유지 보수 비용이 절감됩니다.

라벨 부착 방식에 따라 압축 공기의 필요 여부가 결정됩니다. 직접 부착 방식 혹은 ‘wipe’ 부착기는 에어가 불필요하기 때문에 압축 공기 라인 설치 비용 및 지속적인 운영비가 들지 않습니다. 공장의 압축 공기 불필요성은 생산업체들의 지속 가능성 정책과도 일맥 상통합니다. 에너지 사용량을 줄여 이산화탄소(CO2) 방출량도 줄일 수 있기 때문입니다.

제약 일련번호를 부착하려면 가변 정보를 고속으로 인쇄할 수 있어야 합니다. 9550 LPA에서는 간단한 설계를 통해 일반 규격인 4″ x 6″ GS1 바코드 라벨을 분당 최대 150팩을 인쇄하여 이 문제를 해결합니다. 사용하기 쉽고 직관적인 터치스크린 인터페이스를 통해 인쇄 오류를 줄이고 전체 효율성을 높입니다. 또한 9550 LPA를 자동화된 제약 생산 라인에 통합하여 포장 내용물에 대한 통합 제품 정보를 박스의 라벨에 인쇄하여 부착할 수 있습니다.

위조, 도난, 리콜, 지연 등 환자의 안전을 위협할 수 있는 유통망 오류를 방지하려면 글로벌 추적성 및 일련번호 정책이 매우 중요합니다. 제약업체에서는 라벨 부착 기술의 발전으로 규정 요구 사항을 충족하고 전 세계적으로 유통망을 강화할 수 있게 되었습니다. 제약 회사는 요구 사항을 충족하는 맞춤형 솔루션을 제공하기 위해 포괄적인 기술 전문 지식, 장비 및 소모품을 갖추고 있는 추적성 기술 제공업체와 협력해야 합니다. 이러한 유형의 파트너십은 환자 안전, 브랜드 무결성, 라벨 부착 속도, 효율성 등을 개선하여 환자, 규제 기관, 생산업체를 비롯한 모든 관련자에게 도움이 될 수 있습니다.

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